진단 & 스크리닝

Bio-Accu Rapid Test Kits

4개 패널로 구성된 미국 제조 FDA 클리어런스 신속 진단 키트.

개요

제품 개요

Bio-Accu 신속 진단 키트는 임신·감염질환·종양표지자·약물검사 영역을 아우르며, 20년 이상 진단 키트를 제조해 온 미국 제조사가 생산하고 재고로 보유합니다. 검사 항목에 따라 소변·혈청·혈장을 사용하는 디바이스, 스트립, 스틱 형태로 제공됩니다.

임신·배란 — hCG 임신 및 배란 예측
감염질환 — 클라미디아, A군 연쇄상구균, 풍진, 전염성 단핵구증, 라임병, 헬리코박터 파일로리, HIV-1/HIV-2, B형 간염 표면항원, 샤가스병, 살모넬라
종양표지자 — PSA, AFP, CEA, 분변 잠혈
약물 검사 — COC, 아편류/모르핀, THC, MET, AMP, BAR, BZO, 메타돈 및 2/4/6종 패널

상세

제조사 문서 — Bio-Accu Rapid Test Kits. 이미지를 클릭하면 원본 크기로 열립니다.

기능

4개 패널, 단일 공급처
임신, 감염질환, 종양표지자, 약물 검사를 한 곳에서 공급받으므로 둘 이상의 검진 프로그램을 운영하는 기관의 발주가 단순해집니다.
다양한 검체와 형태
소변, 혈청, 혈장에 대응하는 디바이스·스트립·스틱 형태를 제공하며, 하나의 플랫폼에 억지로 맞추지 않고 검사 항목별로 선택합니다.
미국 내 제조, 재고 보유
20년 이상의 진단 키트 제조 경험을 바탕으로 미국에서 생산하며, 신속한 공급을 위해 재고를 보유합니다.

작동 원리

측방 유동 면역분석법입니다. 검체가 니트로셀룰로스 멤브레인을 따라 이동하는 동안 표지된 항체가 표적 물질과 결합해 검사선에 농축되며, 별도의 장비 없이 육안으로 결과를 확인할 수 있습니다. 이 점이 현장 검사에서 실용성을 갖게 하는 이유입니다.

규제 준수

Bio-Med USA는 미국 FDA 510(k) 클리어런스를 받은 의료·미용·외과·치과 기기를 공급합니다. 귀사의 시장에서 Bio-Accu Rapid Test Kits 의 클리어런스 번호, 적응증 진술서, 현재 인허가 현황은 요청 시 제공해 드립니다.

문서 요청 510(k) 컨설팅

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