설립 1985 · 미국 뉴저지
의료 솔루션을
의료 솔루션을
공급합니다.
신뢰할 수 있는 의료기기. 40년 동안 Bio-Med USA는 미용·외과·치과·진단 기기를 개발하고 미국 FDA 510(k) 클리어런스를 취득해 공급해 왔으며, 다른 제조사들도 같은 과정을 거칠 수 있도록 지원해 왔습니다.
41업력
10제품 수
FDA510(k) 클리어런스 제품군
글로벌국내 & 해외
제품
4개 분류, 10 개 제품.
프랙셔널 CO2 리서페이싱부터 AI 기반 망막 스크리닝까지 — 각 제품은 임상적 신뢰성을 최우선으로 선정하고, 실제로 운용할 진료 환경에 맞추어 사양을 정합니다.
주요 제품
I-VIEW100
3대 실명 질환의 1차 스크리닝을 위한 AI 기반 안저 카메라. 자동 촬영과 내장 AI 알고리즘이 1초 이내에 적색·황색·녹색 위험도를 제시하므로, 망막 검진을 전문 안과가 아닌 1차 진료실에서도 운영할 수 있습니다.
인허가 서비스
FDA 클리어런스는 시장 진입의 성패를 좌우합니다.
저희 컨설턴트는 510(k) 제출 자료를 정확하고 빠짐없이 준비하는 데 15년 이상의 경험을 갖고 있습니다. 누락과 결함은 제품 출시를 몇 달씩 지연시킬 수 있습니다. 준비 단계부터 FDA의 90일 심사 기간, 그리고 FURLS 최종 제품 리스팅 등록까지 함께합니다.
품질
품질과 혁신적인 기술.
저희는 품질과 혁신적인 기술을 믿으며, 모든 고객에게 생산성과 신뢰성을 함께 제공하고자 합니다.
Young Chi — 창업자 겸 대표이사
파트너십
귀사의 시장에서 Bio-Med USA를 대표하십시오.
국내외 시장의 대리점 및 임상 파트너와 협력하고 있습니다. 담당 지역과 취급 분야를 알려주시면 적합한 제품과 해당 지역에서의 인허가 현황을 함께 회신드립니다.