인허가 서비스

510(k) 컨설팅.

FDA 클리어런스는 시장 진입의 성패를 좌우합니다. 저희 컨설턴트는 510(k) 제출 자료를 정확하고 빠짐없이 준비하는 데 15년 이상의 경험을 갖고 있습니다.

15+제출 경력

90일 FDA 심사 기간

FURLS등록 & 리스팅

Class I–III시판 전 신고

문제

결함은 며칠이 아니라 몇 달을 소모시킵니다.

시판 전 신고는 형식적인 절차가 아닙니다. 510(k) 제출 자료의 누락과 결함은 제품 출시를 몇 달씩 지연시킬 수 있으며, 미국 시장에 진출하는 해외 제조사에게 그 지연 비용은 대개 제출 비용 자체보다 큽니다.

Bio-Med USA는 이 절차의 양쪽 모두를 경험했습니다. 자사 기기의 클리어런스를 직접 취득하고, 다른 제조사의 제출 자료도 준비합니다. 지침서를 읽어서가 아니라 실제로 절차를 수행해 본 데서 나오는 조언이라는 뜻입니다.

절차

분류부터 리스팅까지 다섯 단계입니다. 대부분의 첫 제출자가 시간을 잃는 심사 기간을 포함해 전 과정을 함께합니다.

기기 분류 & 선행기기 조사
올바른 분류를 확정하고 방어 가능한 선행기기를 특정합니다. 제출이 1차에서 통과하는지를 가장 자주 좌우하는 단일 결정입니다.
가이던스 대비 갭 분석
기존 기술문서를 해당 FDA 가이던스 및 인정 표준과 대조해 평가하고, 작성에 착수하기 전에 부족한 항목을 모두 목록화합니다.
시험 & 문서화 전략
생체적합성, 전기 안전, EMC, 소프트웨어, 성능 시험의 범위를 정해 같은 시험을 두 번 의뢰하는 일도, 제출 시점에 빠지는 항목도 없게 합니다.
제출 자료 작성 & 제출
510(k)를 eSTAR 형식으로 구성하고 완결성을 검토한 뒤 제출합니다. 출시를 몇 달씩 지연시키는 것은 누락과 결함이며, 이를 막는 단계가 바로 여기입니다.
심사 대응 & FURLS 등록
FDA의 90일 심사 기간 동안 함께 대응하고, 추가정보 요청에 회신하며, FURLS에서 업체 등록과 제품 리스팅까지 완료합니다.

참고

FDA 클리어런스를 보장할 수 있는 컨설턴트는 없으며, 보장한다고 말하는 곳은 오히려 의심해 보셔야 합니다. 준비를 통해 얻는 것은 피할 수 있었던 결함이 없는 제출 자료이며, 이것이 90일 심사와 1년에 걸친 추가정보 요청의 차이를 만듭니다.

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기기, 사용 목적, 그리고 현재 어느 단계에 계신지 알려주십시오. 앞으로의 경로가 어떠할지 솔직하게 말씀드리겠습니다.